口服固体制剂乳香投料问题

2017-01-12 蒲公英 蒲公英

来源:CFDI


标题:口服固体制剂乳香投料问题2016-12-28


咨询内容:


老师,您好,2015年版中国药典一部和部颁标准中,中药口服固体制剂如胶囊剂很多涉及乳香的品种处方中标示为“乳香”投料,实际生产中未经炮制的乳香直接投料时会出现较难粉碎、胶囊充填重差不稳和人体服用刺激性较大等缺陷。


经查,吉林省中药材炮制规范(1986年版)第126页乳香【处方应配】中明确规定“写乳香配给炒乳香”,【炮制目的】炒制后,可降低刺激性,增强活血,消肿,止痛的作用。

是否可以认为处方中提到的乳香用炒乳香投料?

是否可以按照2015年版中国药典一部乳香净料项下“醋乳香”直接投料?

或者是否可以按照“乳香”投料后增加“醋制”的工艺环节直接进行生产而不用按“改变工艺”向国家局报补充申请?


回复:请按原工艺生产,改变工艺的按变更程序处理。


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更新 1月14日 0:06